ΠΠΊΠΎ Π½ΡΠΊΠΎΠ³Π° ΡΡΠ΅ ΡΠ΅ Π²ΡΠ·Ρ ΠΈΡΠ°Π²Π°Π»ΠΈ Π½Π° Π±Π΅Π·ΡΠΏΡΠ΅ΡΠ½Π°ΡΠ° ΠΎΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ° Π½Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠΎΡΠΈΡΠ°Π½Π°ΡΠ° ΠΎΡ Π²Π°Ρ Π·Π°ΠΊΡΡΠΊΠ° ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π° Π±Π΅Π·ΡΠΏΡΠ΅ΡΠ½ΠΈΡ Π²ΡΠ½ΡΠ΅Π½ Π²ΠΈΠ΄ Π½Π° Π°Π»ΡΠ΅ΡΠ½Π°ΡΠΈΠ²Π½Π° Π΄ΠΎΠ±Π°Π²ΠΊΠ° ΠΈΠ»ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²ΠΎ, ΠΎΡΠΏΡΡΠΊΠ°Π½ΠΎ Ρ ΡΠ΅ΡΠ΅ΠΏΡΠ°, Π΄ΡΠ»ΠΆΠΈΡΠ΅ Π±Π»Π°Π³ΠΎΠ΄Π°ΡΠ½ΠΎΡΡ Π½Π° Π΄ΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π° ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ° (GMP). ΠΡΠΏΡΠ΅ΠΊΠΈ ΡΠ΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° Π·Π²ΡΡΠΈ ΠΊΠ°ΡΠΎ Π²ΡΠ·Π²ΠΈΡΠ΅Π½Π° ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅ΠΏΡΠΈΡ, GMP Π²ΡΡΡΠ½ΠΎΡΡ Π΅ ΠΎΡΠ΅Π·Π°Π΅ΠΌΠ° ΡΠ°ΠΌΠΊΠ°, ΠΊΠΎΡΡΠΎ Π΅ ΠΎΡ ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΎ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π° Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°Π½Π΅ Π½Π° Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡΠ° ΠΈ Π΅ΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡΠ° Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡΠ΅, ΠΊΠΎΠΈΡΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΌΠΈΡΠ°ΠΌΠ΅ ΠΈ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π°ΠΌΠ΅.
Π ΡΠ°Π·ΠΈ ΡΡΠ°ΡΠΈΡ ΡΠ΅ ΡΠ°Π·Π³Π»Π΅Π΄Π°ΠΌΠ΅ ΠΏΠΎ-ΠΎΡΠ±Π»ΠΈΠ·ΠΎ GMP ΠΈ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΡΠΈΠΌ Π½Π΅Π³ΠΎΠ²Π°ΡΠ° Π΄Π΅ΡΠΈΠ½ΠΈΡΠΈΡ, ΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΈ ΡΠ»ΠΎΠΆΠ½ΠΈΡΠ΅ Π΄Π΅ΡΠ°ΠΉΠ»ΠΈ Π½Π° Π½Π΅ΠΉΠ½ΠΈΡΠ΅ Π½Π°ΡΠΎΠΊΠΈ, ΠΎΠ΄ΠΈΡΠΈ ΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΈ Π·Π° ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅.
ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ Π΅ Π΄ΠΎΠ±ΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π° ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ°?
ΠΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π° ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ° (GMP) Π½Π΅ Π΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ»Π΅Π½ Π½Π°Π±ΠΎΡ ΠΎΡ ΡΠ°Π·ΠΏΠΎΡΠ΅Π΄Π±ΠΈ, ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈ Π΄Π° ΡΡΠ»ΠΎΠΆΠ½ΡΠ²Π°Ρ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈΡΠ΅. ΠΠΌΠ΅ΡΡΠΎ ΡΠΎΠ²Π°, ΡΠΎΠΉ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΠ²Π° Π²Π½ΠΈΠΌΠ°ΡΠ΅Π»Π½ΠΎ ΡΡΡΡΠΊΡΡΡΠΈΡΠ°Π½Π° ΡΠ°ΠΌΠΊΠ°, ΡΠ΅Π»ΡΡΠ° Π΄Π° Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡΠ΅ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²Π΅ΠΆΠ΄Π°Ρ ΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΠΈΡΠ°Ρ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Π½ΠΎ, ΡΠ»Π΅Π΄Π²Π°ΠΉΠΊΠΈ ΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π΅Π½ΠΈΡΠ΅ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ. Π’ΠΎΠ²Π° Π΅ ΠΎΡΠΎΠ±Π΅Π½ΠΎ Π²ΡΡΠ½ΠΎ Π² ΡΠ΅ΠΊΡΠΎΡΠΈ ΠΊΠ°ΡΠΎ ΡΠ°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²ΡΠΈΡΠ½ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈ, Ρ ΡΠ°Π½ΠΈ ΠΈ ΠΊΠΎΠ·ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°. Π ΠΊΡΠ°ΠΉΠ½Π° ΡΠΌΠ΅ΡΠΊΠ°, Π±Π΅Π· GMP ΡΠ΅ ΠΈΠΌΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ Ρ Π°ΠΎΡ.
ΠΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π° Π΄ΠΎΠ±ΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ
GMP Π΅ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ°ΡΠΈΡΠ΅Π½ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄, ΠΊΠΎΠΉΡΠΎ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡΠ΅ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²Π΅ΠΆΠ΄Π°Ρ ΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΠΈΡΠ°Ρ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Π½ΠΎ, Π·Π° Π΄Π° ΠΎΡΠ³ΠΎΠ²Π°ΡΡΡ Π½Π° ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ.
Π’ΠΎΠ²Π° Π΅ ΠΎΡ ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΎ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, Π·Π° Π΄Π° ΡΠ΅ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡΠ΅ ΡΠ° Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΈ, Π΅ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΈ ΠΈ Ρ ΠΏΡΠ΅Π²ΡΠ·Ρ ΠΎΠ΄Π½ΠΎ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ. ΠΠΊΠΎ Π½ΡΠΊΠΎΠ³Π° ΡΡΠ΅ ΡΠ΅ ΡΡΠΌΠ½ΡΠ²Π°Π»ΠΈ Π² Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ Π½Π° ΡΡΠΏΠΎΠΊΠΎΡΠ²Π°ΡΠΈΡ ΠΏΠ΅ΡΠ°Ρ Π²ΡΡΡ Ρ Π±ΡΡΠΈΠ»ΠΊΠ°ΡΠ° Ρ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π° ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°ΡΠ° Π½Π° Ρ ΡΠ°Π½Π°ΡΠ°, GMP Π²Π΅ΡΠΎΡΡΠ½ΠΎ Π΅ ΠΊΠ»ΡΡΠΎΠ² ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ Π½Π° ΡΠ°Π·ΠΈ ΡΠ²Π΅ΡΠ΅Π½ΠΎΡΡ.
Π¦Π΅Π»ΡΠ° Π½Π° Π½Π°ΡΡΠΎΡΡΠΈΡΠ΅ Π΄ΠΎΠ±ΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ
Π’Π΅ΡΠΌΠΈΠ½ΡΡ βΡΠ΅ΠΊΡΡβ Π² ΡΠ΅ΠΊΡΡΠΈΡΠ΅ Π΄ΠΎΠ±ΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ (cGMP) ΠΌΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠ·Π²ΠΈΠΊΠ° ΠΌΠΈΡΠ»ΠΈ Π·Π° Π½Π°ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π»ΠΈ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΡΡΡΡΠΈΡΡΠΈΡΠ½ΠΈ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ. ΠΡΠΏΡΠ΅ΠΊΠΈ ΡΠΎΠ²Π°, Π²ΡΡΡΠ½ΠΎΡΡ ΡΠ΅ ΠΎΡΠ½Π°ΡΡ Π΄ΠΎ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡΡΠ° ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈΡΠ΅ Π΄Π° ΠΎΡΡΠ°Π½Π°Ρ Π² ΡΡΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ Ρ Π½Π°ΠΉ-Π½ΠΎΠ²ΠΈΡΠ΅ ΠΏΠΎΡΡΠΈΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΡΠ°Π·ΠΏΠΎΡΠ΅Π΄Π±ΠΈ.
ΠΡΠ½ΠΎΠ²Π½Π°ΡΠ° ΡΠ΅Π» Π½Π° cGMP Π΅ Π΄Π° Π·Π°ΡΠΈΡΠΈ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΎΡΠΎ Π·Π΄ΡΠ°Π²Π΅, ΠΊΠ°ΡΠΎ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡΠ΅ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²Π΅ΠΆΠ΄Π°Ρ ΠΏΠΎ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Π΅Π½ ΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΠΈΡΠ°Π½ Π½Π°ΡΠΈΠ½. ΠΠΎ ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΡΠΎΠΉ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ Π½Π° Π΅ΡΠΈΠΊΠ΅ΡΠ° ΡΠΎΡΠ½ΠΎ ΠΎΡΡΠ°Π·ΡΠ²Π°
ΠΠ°ΡΠΎΠΊΠΈ Π·Π° Π΄ΠΎΠ±ΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ
ΠΠ΅ΠΊΠ° ΠΏΡΠΎΡΡΠΈΠΌ Π½Π°ΡΠΎΠΊΠΈΡΠ΅, ΠΊΠΎΠΈΡΠΎ ΠΏΡΠ΅Π²ΡΡΡΠ°Ρ GMP Π² Π½Π΅Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠ° ΡΠ°ΠΌΠΊΠ°.
1. Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ
Π¦Π΅Π½ΡΡΠ°Π»Π½Π° Π·Π° GMP Π΅ ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅ΠΏΡΠΈΡΡΠ° Π·Π° ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ. Π’ΠΎΠ²Π° Π½Π°Π»Π°Π³Π° ΡΡΠ·Π΄Π°Π²Π°Π½Π΅ΡΠΎ Π½Π° ΡΡΠ»ΠΎΡΡΠ½Π° ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ° Π·Π° Π½Π°Π±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° Π²ΡΠ΅ΠΊΠΈ Π°ΡΠΏΠ΅ΠΊΡ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ, ΠΎΡ ΡΡΡΠΎΠ²ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ Π΄ΠΎ ΠΊΡΠ°ΠΉΠ½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡ. Π’ΠΎΠ²Π° Π΅ ΠΊΠ°ΡΠΎ Π΄Π° ΠΈΠΌΠ°ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΊΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅Π»Π΅Π½ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π» Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠΈ, ΠΊΠΎΠΉΡΠΎ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ Π²ΡΠ΅ΠΊΠΈ Π΄Π΅ΡΠ°ΠΉΠ» Π΅ Π²Π½ΠΈΠΌΠ°ΡΠ΅Π»Π½ΠΎ ΠΎΠ±ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ΅Π½.
2. ΠΠΈΡΠ΅Π½ ΡΡΡΡΠ°Π²
ΠΠΈΡΠ°ΡΠ°, ΡΡΠ°ΡΡΠ²Π°ΡΠΈ Π² ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Ρ, ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° ΠΏΡΠΈΡΠ΅ΠΆΠ°Π²Π°Ρ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ΡΡΠΎ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΡ. ΠΠ²Π°Π»ΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠ°Π½ΠΈΡΡ ΠΏΠ΅ΡΡΠΎΠ½Π°Π» Π΅ ΠΎΡ ΡΠ΅ΡΠ°Π²Π°ΡΠΎ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π° ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ°Π½Π΅ΡΠΎ Π½Π° Π²ΠΈΡΠΎΠΊΠΈ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ Π² ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ. Π’ΠΎΡΠ½ΠΎ ΠΊΠ°ΠΊΡΠΎ Π½Π΅ Π±ΠΈΡ ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ²Π΅ΡΠΈΠ»ΠΈ Π½Π° Π½Π°ΡΠΈΠ½Π°Π΅Ρ Π³ΠΎΡΠ²Π°Ρ Π΄Π° ΠΏΡΠΈΠ³ΠΎΡΠ²ΠΈ Π²Π°ΡΠ΅ΡΠΎ Π³ΡΡΠΌΠ΅ ΡΡΡΠΈΠ΅, GMP Π½Π°Π΅ΠΌΠ° ΡΠ°ΠΌΠΎ ΠΏΠ΅ΡΡΠΎΠ½Π°Π» Ρ Π½Π°ΠΉ-Π²ΠΈΡΠΎΠΊΠΈ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ Π² ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ.
3. ΠΠΎΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄Π²Π°Π½Π΅
Π‘ΡΠΎΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΡΡΠ° ΠΈ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅, ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π°Π½ΠΈ Π² ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Ρ, ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° Π±ΡΠ΄Π°Ρ ΠΏΠΎΠ΄Ρ
ΠΎΠ΄ΡΡΠΈ,
4. ΠΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΡ
ΠΠ°ΠΆΠ½ΠΎ Π΅ Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ° ΠΎΠ±ΡΠΈΡΠ½Π° Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΡ Π·Π° Π²ΡΡΠΊΠ° ΡΠ°Π·Π° ΠΎΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Ρ. Π’ΠΎΠ²Π° Π½Π°Π»Π°Π³Π° Π²ΠΎΠ΄Π΅Π½Π΅ΡΠΎ Π½Π° ΡΠ°ΡΠ΅Π»Π½Π° Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΡΠΎ ΠΎΠ±Ρ Π²Π°ΡΠ° Π²ΡΠΈΡΠΊΠΎ ΠΎΡ ΠΈΠ·ΡΠΎΡΠ½ΠΈΡΠΈΡΠ΅ Π½Π° ΡΡΡΡΠ°Π²ΠΊΠΈΡΠ΅ Π΄ΠΎ ΡΡΠ»ΠΎΠ²ΠΈΡΡΠ°, ΠΏΡΠΈ ΠΊΠΎΠΈΡΠΎ ΡΠ΅ ΠΈΠ·Π²ΡΡΡΠ²Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ. ΠΠΎ ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΡΠΎΠΉ ΡΠ»ΡΠΆΠΈ ΠΊΠ°ΡΠΎ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ°ΡΠΈΡΠ½ΠΎ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΈΡΠ°Π½ Π΄Π½Π΅Π²Π½ΠΈΠΊ Π½Π° Π²ΡΡΠΊΠΎ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅, ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΈΠ΅ΡΠΎ ΠΏΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ Π½Π° Π΄Π°Π΄Π΅Π½ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡ.
5. ΠΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ» Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ
Π’ΠΎΠ·ΠΈ Π°ΡΠΏΠ΅ΠΊΡ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΡΡΡΠΎΠ³ΠΈ ΡΠ΅ΡΡΠΎΠ²Π΅ ΠΈ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ, Π·Π° Π΄Π° ΡΠ΅ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡΠ΅ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ΄ΡΡΠΆΠ°Ρ ΠΊΡΠΌ ΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π΅Π½ΠΈΡΠ΅ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ. Π€ΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΎΠ½ΠΈΡΠ° ΠΊΠ°ΡΠΎ Π±Π΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅Π½ ΠΈΠ½ΡΠΏΠ΅ΠΊΡΠΎΡ ΠΏΠΎ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ, ΠΊΠΎΠΉΡΠΎ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΡΠ²Π° Π²Π½ΠΈΠΌΠ°ΡΠ΅Π»Π½ΠΎ Π²ΡΠ΅ΠΊΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡ, ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈ Π΄Π° Π±ΡΠ΄Π΅ Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²Π΅Π½ Π½Π° ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅.
6. Π Π°Π·Π³Π»Π΅ΠΆΠ΄Π°Π½Π΅ Π½Π° ΠΆΠ°Π»Π±ΠΈ
ΠΠ°ΡΠΎΠΊΠΈΡΠ΅ Π½Π° GMP ΠΈΠ·ΠΈΡΠΊΠ²Π°Ρ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅ Π΄Π° ΡΡΠ·Π΄Π°Π΄Π°Ρ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ° Π·Π° ΡΠ°Π·Π³Π»Π΅ΠΆΠ΄Π°Π½Π΅ Π½Π° ΠΎΠΏΠ»Π°ΠΊΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠ½Π° Π²ΡΡΠ·ΠΊΠ°. Π’ΠΎΠ²Π° Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ·Π½ΠΈΠΊΠ½Π°Π»ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠΈ ΡΠ΅ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»ΡΠ²Π°Ρ ΠΈ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ°Π²Π°Ρ Π±ΡΡΠ·ΠΎ.
7. ΠΠ·ΡΠ΅Π³Π»ΡΠ½Π΅ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈ
Π ΠΌΠ°Π»ΠΊΠΎ Π²Π΅ΡΠΎΡΡΠ½ΠΈΡ ΡΠ»ΡΡΠ°ΠΉ Π½Π° Π΄Π΅ΡΠ΅ΠΊΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ, Π½Π°ΡΠΎΠΊΠΈΡΠ΅ Π½Π° GMP ΠΎΡΠ΅ΡΡΠ°Π²Π°Ρ ΡΡΡΡΠΊΡΡΡΠΈΡΠ°Π½ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ Π·Π° ΠΈΠ·Π²ΡΡΡΠ²Π°Π½Π΅ Π½Π° ΠΈΠ·ΡΠ΅Π³Π»ΡΠ½Π΅ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈ. ΠΠΎ ΡΠΎΠ·ΠΈ Π½Π°ΡΠΈΠ½ ΡΠ΅ Π·Π°ΡΠΈΡΠ°Π²Π°Ρ ΠΈΠ½ΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ Π½Π° ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅.
ΠΠΎΠ±ΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ: Π‘Π΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈ, ΡΠ΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΈ ΠΈ ΠΎΠ΄ΠΈΡΠΈ
ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠ°Π½Π΅
ΠΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΡΠ΅ Π»ΡΠ±ΠΎΠΏΠΈΡΠ½ΠΈ ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠ΅ Π²Π°Π»ΠΈΠ΄ΠΈΡΠ° ΡΠΏΠ°Π·Π²Π°Π½Π΅ΡΠΎ Π½Π° ΠΠΎΠ±ΡΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ. ΠΡΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡΡΡ ΡΠ΅ ΠΊΡΠΈΠ΅ Π² GMP ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ°. Π’ΠΎΠ·ΠΈ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°Ρ ΡΠ΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²Ρ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ, ΠΊΠΎΠΈΡΠΎ ΠΎΡΠ³ΠΎΠ²Π°ΡΡΡ Π½Π° Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ . Π’Ρ ΡΠ»ΡΠΆΠΈ ΠΊΠ°ΡΠΎ ΠΎΡΠΈΡΠΈΠ°Π»Π½ΠΎ ΠΏΠΎΡΠ²ΡΡΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π° ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡ Π°Π½Π³Π°ΠΆΠΈΠΌΠ΅Π½Ρ ΠΊΡΠΌ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡΠ°, ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠ±Π½ΠΎ Π½Π° ΠΏΡΠ΅ΡΡΠΈΠΆΠ½Π° Π½Π°Π³ΡΠ°Π΄Π° Π·Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΡΡΠΎΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ.
ΠΠΎΠ»ΡΡΠ°Π²Π°Π½Π΅ΡΠΎ Π½Π° GMP ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°Ρ Π½Π΅ Π΅ ΠΏΡΠΎΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ½Π° Π·Π°Π΄Π°ΡΠ°; ΡΠΎΠ²Π° Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° Π·Π°Π΄ΡΠ»Π±ΠΎΡΠ΅Π½ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Ρ, ΠΊΠΎΠΉΡΠΎ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΠΈΠ½ΡΠΏΠ΅ΠΊΡΠΈΠΈ, ΠΎΠ΄ΠΈΡΠΈ ΠΈ ΡΠΏΠ°Π·Π²Π°Π½Π΅ Π½Π° ΠΈΠ·ΡΠ΅ΡΠΏΠ°ΡΠ΅Π»Π½ΠΈ Π½Π°ΡΠΎΠΊΠΈ. Π’ΠΎΠ·ΠΈ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°Ρ Π²Π΄ΡΡ Π²Π° Π΄ΠΎΠ²Π΅ΡΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅ ΠΈ ΡΠ΅Π³ΡΠ»Π°ΡΠΎΡΠ½ΠΈΡΠ΅ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΈ, ΠΊΠ°ΡΠΎ Π³ΠΈ ΡΠ²Π΅ΡΡΠ²Π°, ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡΠ΅ ΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈ Π² ΡΡΠΎΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΠ΅ΡΠΎ ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ° ΡΡΡΠΈΠΊΡΠ½ΠΈ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ.
GMP ΡΠ΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΈ
Π Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΈΡΠ΅ ΡΠ΅ ΠΎΡΠ½Π°ΡΡΡ Π΄ΠΎ ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΡΠΈΡΠ½ΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠ°Π²Π½ΠΈ ΡΠ°ΠΌΠΊΠΈ, ΠΊΠΎΠΈΡΠΎ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»ΡΠ²Π°Ρ GMP. Π’Π΅Π·ΠΈ ΡΠ°Π·ΠΏΠΎΡΠ΅Π΄Π±ΠΈ ΡΠ΅ Π°ΠΊΡΡΠ°Π»ΠΈΠ·ΠΈΡΠ°Ρ ΡΠ΅Π΄ΠΎΠ²Π½ΠΎ, Π·Π° Π΄Π° ΠΎΡΡΠ°Π·ΡΠ²Π°Ρ Π½Π°ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΠΊΠ° Π² Π½Π°ΡΡΠ½ΠΈΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ·Π½Π°Π½ΠΈΡ ΠΈ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ Π² Π‘ΡΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΡΠ΅ ΡΠ°ΡΠΈ ΠΠ΄ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΡΡΠ° ΠΏΠΎ Ρ ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ΅ ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π°ΡΠ° () ΠΏΡΠΈΠ»Π°Π³Π° ΡΠ°Π·ΠΏΠΎΡΠ΅Π΄Π±ΠΈΡΠ΅ Π½Π° GMP, Π΄ΠΎΠΊΠ°ΡΠΎ Π² ΠΠ²ΡΠΎΠΏΠ° ΠΠ²ΡΠΎΠΏΠ΅ΠΉΡΠΊΠ°ΡΠ° Π°Π³Π΅Π½ΡΠΈΡ ΠΏΠΎ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π°ΡΠ° () ΡΡΠ·Π΄Π°Π΄Π΅ ΡΠ²ΠΎΡ ΡΠΎΠ±ΡΡΠ²Π΅Π½Π° ΡΠ΅Π³ΡΠ»Π°ΡΠΎΡΠ½Π° ΡΠ°ΠΌΠΊΠ°.
Π’Π΅Π·ΠΈ ΡΠ°Π·ΠΏΠΎΡΠ΅Π΄Π±ΠΈ ΡΠ° ΠΎΠ±ΡΠΈΡΠ½ΠΈ ΠΈ ΠΎΠ±Ρ Π²Π°ΡΠ°Ρ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π°ΡΠΏΠ΅ΠΊΡΠΈ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ, ΠΎΡ ΠΏΡΡΠ²ΠΎΠ½Π°ΡΠ°Π»Π½ΠΈΡ Π΄ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈΡΠ΅ ΡΡΠΎΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ Π΄ΠΎ ΠΊΡΠ°ΠΉΠ½Π°ΡΠ° ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠ° Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°. ΠΠ°ΠΊΠ²Π° Π΅ ΡΠ΅Π»ΡΠ° Π½Π° Π½Π°ΡΡΠΎΡΡΠΈΡΠ΅ Π΄ΠΎΠ±ΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ? Π’Π΅ ΡΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΎΠ½ΠΈΡΠ°Ρ ΠΊΠ°ΡΠΎ Π΄ΠΈΠ½Π°ΠΌΠΈΡΠ½Π° Π½Π°ΡΠΎΠΊΠ°, Π·Π° Π΄Π° ΡΠ΅ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ ΠΎΡΡΠ°Π²Π°Ρ Π°ΠΊΡΡΠ°Π»Π½ΠΈ ΠΈ Π΅ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΈ.
ΠΠ΄ΠΈΡΠΈΡΠ΅
ΠΠ΄ΠΈΡΡΡ ΡΠ»ΡΠΆΠΈ ΠΊΠ°ΡΠΎ ΠΎΡΠ΅Π½ΠΊΠ° Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ Π·Π° ΡΡΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ Ρ GMP. ΠΠΎ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅ Π½Π° ΡΠΎΠ·ΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Ρ ΠΈΠ½ΡΠΏΠ΅ΠΊΡΠΎΡΠΈΡΠ΅ ΠΎΡΠ΅Π½ΡΠ²Π°Ρ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠΈΡΠ΅, Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΡΡΠ° ΠΈ ΡΡΠΎΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΡΡΠ°, Π·Π° Π΄Π° ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΡΡ ΡΡΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ΡΠΎ ΡΡΡ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ GMP. Π’ΠΎΠ²Π° Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΠΏΡΠ΅Π³Π»Π΅Π΄ Π½Π° Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ, ΠΈΠ½ΡΠ΅ΡΠ²ΡΠΈΡΠ°Π½Π΅ Π½Π° ΠΏΠ΅ΡΡΠΎΠ½Π°Π»Π° ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠ° Π½Π° ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄Π²Π°Π½Π΅ΡΠΎ.
ΠΠ΄ΠΈΡΠΈΡΠ΅ ΡΠ° ΠΎΡ ΡΠ΅ΡΠ°Π²Π°ΡΠΎ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π° ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ°Π½Π΅ Π½Π° GMP ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠ°Π½Π΅ΡΠΎ ΠΈ ΠΎΡΠΈΠ³ΡΡΡΠ²Π°Π½Π΅ Π½Π° Π½Π΅ΠΏΡΠ΅ΠΊΡΡΠ½Π°ΡΠΎ ΡΡΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅. Π’Π΅ Π½Π΅ ΡΠ° ΡΠΎΠΊΡΡΠΈΡΠ°Π½ΠΈ ΡΠ°ΠΌΠΎ Π²ΡΡΡ
Ρ ΠΈΠ΄Π΅Π½ΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠ°Π½Π΅ΡΠΎ Π½Π° Π½Π΅Π΄ΠΎΡΡΠ°ΡΡΡΠΈΡΠ΅, Π½ΠΎ ΠΈ Π²ΡΡΡ
Ρ ΡΠ°Π·ΠΊΡΠΈΠ²Π°Π½Π΅ΡΠΎ Π½Π° ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ Π·Π° ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΡΠ²Π°Π½Π΅. Π£ΡΠΏΠ΅ΡΠ½ΠΈΡΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡ Π½Π΅ ΡΠ°ΠΌΠΎ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΡΠ²Π° ΡΡΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ΡΠΎ Ρ GMP, Π½ΠΎ ΡΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠ° ΠΏΠΎΠΌΠ°Π³Π° Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅ Π΄Π° ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠ΅Π½ΡΡΠ²Π°Ρ ΡΠ²ΠΎΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΠΈ ΠΈ Π΄Π° ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ°Ρ
Π’Π΅ΠΊΡΡΠΎ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π° Π΄ΠΎΠ±ΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ
ΠΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ ΠΏΠΎ ΡΠ΅ΠΊΡΡΠΈ Π΄ΠΎΠ±ΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ (cGMP) Π΅ ΠΎΡ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΎ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π° Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°Π½Π΅, ΡΠ΅ ΡΠ΅Π»ΠΈΡΡ ΠΏΠ΅ΡΡΠΎΠ½Π°Π», ΡΡΠ°ΡΡΠ²Π°Ρ Π² ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Ρ, Π΅
Π‘ΡΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΠΈ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΡΠΈΡΠΊΠ°
ΠΠ΄Π½Π° ΠΎΡ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΡΠΈΠ½ΠΈ Π·Π° ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ cGMP Π΅ Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΎΡΠΈΠ³ΡΡΠΈ ΡΡΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ Ρ Π½ΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠ²Π½ΠΈΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΈΡΠΊΠ²Π°Π½ΠΈΡ. Π Π΅Π³ΡΠ»Π°ΡΠΎΡΠ½ΠΈΡΠ΅ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΈ ΠΊΠ°ΡΠΎ FDA ΠΈΠ»ΠΈ EMA Π½Π°Π»Π°Π³Π°Ρ ΡΡΠ½ΠΈ, ΡΡΡΠΎΠ³ΠΈ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ, ΠΊΡΠΌ ΠΊΠΎΠΈΡΠΎ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ΄ΡΡΠΆΠ°Ρ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈΡΠ΅ ΡΡΠΎΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ.
ΠΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π½ΠΎΡΠΎ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΌΠ°Π³Π° Π½Π° ΡΠ»ΡΠΆΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅ Π΄Π° ΡΠ°Π·Π±Π΅ΡΠ°Ρ ΡΠ΅Π·ΠΈ ΡΠ°Π·ΠΏΠΎΡΠ΅Π΄Π±ΠΈ ΠΈ Π΄Π° Π³ΠΈ ΠΏΡΠΈΠ»Π°Π³Π°Ρ Π΅ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎ. Π’ΠΎΠ²Π° ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠΈΠ·ΠΈΡΠ° ΡΠΈΡΠΊΠ° ΠΎΡ
ΠΎΡΠΈΠ³ΡΡΡΠ²Π°Π½Π΅ Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ
ΠΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ ΠΏΠΎ cGMP Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π°ΡΠΏΠ΅ΠΊΡΠΈ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Ρ, ΠΎΡ ΡΡΡΠΎΠ²ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ Π΄ΠΎ Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈ, ΠΎΡΠ³ΠΎΠ²Π°ΡΡΡ Π½Π° ΠΏΡΠ΅Π΄Π²Π°ΡΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΎ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈ ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΈΠΈ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ. Π’ΠΎΠΉ ΠΎΠ±Ρ Π²Π°ΡΠ° ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ ΠΊΠ°ΡΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ» Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ, Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΡ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠΊΠ° Π½Π° ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄Π²Π°Π½Π΅ΡΠΎ. ΠΠ°ΡΠΎ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ΄ΡΡΠΆΠ°Ρ ΠΊΡΠΌ ΡΠ΅Π·ΠΈ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ, ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈΡΠ΅ ΠΌΠΎΠ³Π°Ρ Π΄Π° ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ°Ρ ΠΏΠΎΡΡΠΎΡΠ½Π½ΠΎ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡΠ΅ ΠΈ Π΄Π° Π·Π°ΡΠΈΡΡΡ Π·Π΄ΡΠ°Π²Π΅ΡΠΎ Π½Π° ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅.
ΠΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ ΠΈ Π΅ΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ
ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ ΠΏΠΎ cGMP
ΠΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΈ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠΈΠΏΠΈ
ΠΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ ΠΏΠΎ cGMP ΠΎΠ±ΠΈΠΊΠ½ΠΎΠ²Π΅Π½ΠΎ Π·Π°ΠΏΠΎΡΠ²Π° Ρ ΠΏΡΠ΅Π³Π»Π΅Π΄ Π½Π° ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠΈΠΏΠΈ Π½Π° Π΄ΠΎΠ±ΡΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ. Π’ΠΎΠ²Π° Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΡΠ°Π·Π±ΠΈΡΠ°Π½Π΅ Π½Π° ΡΠ΅Π»ΡΠ° Π½Π° GMP, Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ Π½Π° ΡΡΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ΡΠΎ ΠΈ Π²ΡΠ·Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅ΡΠΎ Π½Π° GMP Π²ΡΡΡ Ρ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡΠ° ΠΈ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°.
ΠΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠ²Π½ΠΈ ΠΈΠ·ΠΈΡΠΊΠ²Π°Π½ΠΈΡ
Π‘Π»ΡΠΆΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°Π²Π°Ρ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΡΠΈΡΠ½ΠΈΡΠ΅ ΡΠ΅Π³ΡΠ»Π°ΡΠΎΡΠ½ΠΈ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ, ΠΏΡΠΈΠ»ΠΎΠΆΠΈΠΌΠΈ Π·Π° ΡΡΡ
Π½Π°ΡΠ° ΠΈΠ½Π΄ΡΡΡΡΠΈΡ. Π’ΠΎΠ²Π° ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΠΈΠ·ΡΠ΅ΡΠΏΠ°ΡΠ΅Π»Π½ΠΈ Π½Π°ΡΠΎΠΊΠΈ ΠΎΡ ΡΠ΅Π³ΡΠ»Π°ΡΠΎΡΠ½ΠΈ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΈ ΠΊΠ°ΡΠΎ FDA ΠΈΠ»ΠΈ EMA. Π’ΠΎΠ²Π° Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈ ΠΎΡ Π³Π΅ΠΎΠ³ΡΠ°ΡΡΠΊΠΎΡΠΎ ΠΌΠ΅ΡΡΠΎΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π΅ΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²Π΅ΠΆΠ΄Π°Π½ΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈ. Π’Π°ΠΊΠΎΠ²Π° ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ ΡΠ»ΡΠΆΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅ ΡΠ°
ΠΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΡ ΠΈ ΠΠΎΠ΄Π΅Π½Π΅ Π½Π° ΠΎΡΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΡΡ
Π’ΠΎΡΠ½Π°ΡΠ° Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΡ Π΅ ΡΡΠ½Π΄Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΠ°Π»Π½Π° Π·Π° cGMP. ΠΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΈΡΠ°Π½Π΅ΡΠΎ ΠΎΡΠΈΠ³ΡΡΡΠ²Π° Π½Π° ΡΠ»ΡΠΆΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ
ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΈΡΠ΅ ΡΠΌΠ΅Π½ΠΈΡ Π·Π° ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ°Π½Π΅ Π½Π° ΡΠΎΡΠ½ΠΈ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π½Π° Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ Π΄Π΅ΠΉΠ½ΠΎΡΡΠΈ. Π’Π°Π·ΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ° Π½Π°
Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄Π²Π°Π½Π΅ ΠΈ ΡΡΠΎΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ
ΠΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ ΠΏΠΎ cGMP ΡΡΡΠΎ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠΊΠ° Π½Π° ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄Π²Π°Π½Π΅ ΠΈ ΡΡΠΎΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ. Π‘Π»ΡΠΆΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅ ΡΠ° ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ½ΠΎ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ Π½Π° ΡΡΡΠΈΠ½Π½Π°ΡΠ° ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠΊΠ°, ΠΏΡΠΎΡΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ Π·Π° ΠΏΠΎΡΠΈΡΡΠ²Π°Π½Π΅ ΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠΈΡΠ΅ Π·Π° ΠΊΠ°Π»ΠΈΠ±ΡΠΈΡΠ°Π½Π΅, Π·Π° Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΈΠ·Π±Π΅Π³Π½Π΅ Π·Π°ΠΌΡΡΡΡΠ²Π°Π½Π΅ ΠΈ Π΄Π° ΡΠ΅ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄Π²Π°Π½Π΅ΡΠΎ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΈ Π΅ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎ.
ΠΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ» ΠΈ ΠΎΡΠΈΠ³ΡΡΡΠ²Π°Π½Π΅ Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ
Π‘Π»ΡΠΆΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅ ΡΠ° ΠΈΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΡΠ°Π½ΠΈ Π² ΠΌΠ΅ΡΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈΡΠ΅ Π·Π° ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ» Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ, ΠΊΠΎΠΈΡΠΎ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π°Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΠΆΠ΄Π°Π½Π΅ Π½Π° ΡΠ΅ΡΡΠΎΠ²Π΅ ΠΈ ΠΈΠ½ΡΠΏΠ΅ΠΊΡΠΈΠΈ, ΡΡΠ»ΠΊΡΠ²Π°Π½Π΅ Π½Π° ΡΠ΅Π·ΡΠ»ΡΠ°ΡΠΈΡΠ΅ ΠΈ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΎΡΠΊΠ»ΠΎΠ½Π΅Π½ΠΈΡ. Π’ΠΎΠ²Π° ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π΅ ΠΎΡ ΡΠ΅ΡΠ°Π²Π°ΡΠΎ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, Π·Π° Π΄Π° ΡΠ΅ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ Π²ΡΠ΅ΠΊΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡ ΠΎΡΠ³ΠΎΠ²Π°ΡΡ Π½Π° ΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π΅Π½ΠΈΡΠ΅ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ, ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈ Π΄Π° Π΄ΠΎΡΡΠΈΠ³Π½Π΅ Π΄ΠΎ ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅.
ΠΠ±ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ²Π°Π½Π΅ Π½Π° ΠΆΠ°Π»Π±ΠΈ ΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠΈ Π·Π° ΠΈΠ·ΡΠ΅Π³Π»ΡΠ½Π΅
ΠΠ±ΡΡΡΠ°Π½Π΅ΡΠΎ ΠΊΡΠΌ ΠΎΠΏΠ»Π°ΠΊΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΈ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ Π½Π° ΠΈΠ·ΡΠ΅Π³Π»ΡΠ½Π΅ΡΠΎ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈ ΡΠ° ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½ΡΠΈ Π½Π° cGMP. ΠΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ ΠΎΠ±Ρ Π²Π°ΡΠ° Π΅ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΈ ΡΡΡΠ°ΡΠ΅Π³ΠΈΠΈ Π·Π° ΠΎΠ±ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΠ° Π½Π° ΠΆΠ°Π»Π±ΠΈ Π½Π° ΠΊΠ»ΠΈΠ΅Π½ΡΠΈ ΠΈ ΠΈΠ·ΠΏΡΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠΈ Π·Π° ΠΈΠ·ΡΠ΅Π³Π»ΡΠ½Π΅, ΠΊΠΎΠ³Π°ΡΠΎ Π΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ, ΠΊΠ°ΡΠΎ ΡΠ΅ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°, ΡΠ΅ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ ΠΏΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠΈ ΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ°Π²Π°Ρ Π±ΡΡΠ·ΠΎ ΠΈ Π΅ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎ.
ΠΠ΅ΠΏΡΠ΅ΠΊΡΡΠ½Π°ΡΠΎ Π£ΡΡΠ²ΡΡΡΠ΅Π½ΡΡΠ²Π°Π½Π΅
ΠΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ ΠΏΠΎ cGMP Π΅ Π½Π΅ΠΏΡΠ΅ΠΊΡΡΠ½Π°ΡΠΎ ΡΡΠΈΠ»ΠΈΠ΅. Π Π΅Π΄ΠΎΠ²Π½ΠΈΡΠ΅ Π°ΠΊΡΡΠ°Π»ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΠΈ ΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅ΡΠ½ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΈΡΠ΅ ΠΊΡΡΡΠΎΠ²Π΅ ΡΠ° ΠΆΠΈΠ·Π½Π΅Π½ΠΎΠ²Π°ΠΆΠ½ΠΈ Π·Π° Π°Π΄Π°ΠΏΡΠΈΡΠ°Π½Π΅ ΠΊΡΠΌ ΠΏΡΠΎΠΌΠ΅Π½ΡΡΠΈΡΠ΅ ΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΠΏΠΎΡΠ΅Π΄Π±ΠΈ, ΡΠ΅Ρ
Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ½ΠΈΡ Π½Π°ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΠΊ ΠΈ Π½Π°ΠΉ-Π΄ΠΎΠ±ΡΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ Π² ΠΈΠ½Π΄ΡΡΡΡΠΈΡΡΠ°. ΠΠΎΡΡΠΎΡΠ½Π½ΠΎΡΠΎ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΠ²Π° Π½Π° ΡΠ»ΡΠΆΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅ Π΄Π° Π±ΡΠ΄Π°Ρ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠΈΡΠ°Π½ΠΈ Π·Π° Π½Π°ΠΉ-Π½ΠΎΠ²ΠΈΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΠΈ ΠΈ Π΄Π° ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ°Ρ
Π ΡΠ°ΠΊΠ°, Π·Π° Π΄Π° ΠΎΠ±ΠΎΠ±ΡΠΈΠΌ, ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ ΠΏΠΎ cGMP ΠΈΠ³ΡΠ°Π΅ ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½Π° ΡΠΎΠ»Ρ Π·Π° ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ°Π½Π΅ΡΠΎ Π½Π° Π²ΠΈΡΠΎΠΊΠΈ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ Π² ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ. Π’ΠΎΠΉ Π΄Π°Π²Π° Π½Π° ΡΠ»ΡΠΆΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΠΎ ΡΠ°Π·Π±ΠΈΡΠ°Π½Π΅ Π·Π° ΡΠ΅Π³ΡΠ»Π°ΡΠΎΡΠ½ΠΈ Π·Π°Π΄ΡΠ»ΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ, ΠΎΡΠΈΠ³ΡΡΡΠ²Π°Π½Π΅ Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ ΠΈ Π½Π°ΠΉ-Π΄ΠΎΠ±ΡΠΈ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ Π² ΠΈΠ½Π΄ΡΡΡΡΠΈΡΡΠ°, ΠΊΠ°ΡΠΎ ΠΏΠΎ ΡΠΎΠ·ΠΈ Π½Π°ΡΠΈΠ½ ΠΏΠΎΠ²ΠΈΡΠ°Π²Π° ΡΡΠ»ΠΎΡΡΠ½Π°ΡΠ° Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ ΠΈ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡΠ΅.
ΠΠ°ΡΠΎ ΡΡΠ°ΡΡΠ²Π°Ρ Π² Π½Π΅ΠΏΡΠ΅ΠΊΡΡΠ½Π°ΡΠΎ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΠΈΡΠ΅ ΠΌΠΎΠ³Π°Ρ Π΄Π° ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ°Ρ ΡΡΡΠΎΠ³ΠΈ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ, Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ΄ΡΡΠΆΠ°Ρ ΠΊΡΠΌ ΡΠ°Π·ΠΏΠΎΡΠ΅Π΄Π±ΠΈΡΠ΅ ΠΈ Π΄Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈ, ΠΊΠΎΠΈΡΠΎ ΠΎΡΠ³ΠΎΠ²Π°ΡΡΡ Π½Π° ΠΈΠ·ΠΈΡΠΊΠ²Π°Π½ΠΈΡΡΠ° ΠΊΠ°ΠΊΡΠΎ Π½Π° ΡΠ΅Π³ΡΠ»Π°ΡΠΎΡΠ½ΠΈΡΠ΅ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΈ, ΡΠ°ΠΊΠ° ΠΈ Π½Π° ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅.
ΠΠ½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ Π½Π° GMP
ΠΠ°ΡΠΎ GMP Π΅ Π²Π°ΠΆΠ΅Π½? ΠΡΠ²Π΅Π½ ΡΠ΅ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ° Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡΠ° ΠΈ Π΅ΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡΠ° Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡΠ΅, ΠΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π° ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ° Π½Π°ΡΡΡΡΠ°Π²Π° Π΄ΠΎΠ²Π΅ΡΠΈΠ΅ΡΠΎ Π½Π° ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅. ΠΠ°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ΡΠΎ Π½Π° GMP ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°Ρ Π·Π° Π΄Π°Π΄Π΅Π½ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡ ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π²Π°, ΡΠ΅ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ ΡΠ° ΡΠΏΠ°Π·Π΅Π½ΠΈ ΠΈ ΡΠ΅ Π΅ Π²ΡΠ²Π΅Π΄Π΅Π½Π° ΡΡΠ»ΠΎΡΡΠ½Π° ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ° Π·Π° ΡΠΏΡΠ°Π²ΡΠ½Π΅ Ρ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ ΠΏΠΎΡΠ΅Π½ΡΠΈΠ°Π»Π½ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠΈ.
ΠΡΠ²Π΅Π½ ΡΠΎΠ²Π° GMP ΠΎΠ±Π»Π°Π³ΠΎΠ΄Π΅ΡΠ΅Π»ΡΡΠ²Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅, ΠΊΠ°ΡΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄Π»Π°Π³Π° ΡΡΡΡΠΊΡΡΡΠΈΡΠ°Π½ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ ΠΊΡΠΌ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ. Π’ΠΎΠΉ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠΈΠ·ΠΈΡΠ° Π²Π΅ΡΠΎΡΡΠ½ΠΎΡΡΡΠ° ΠΎΡ Π³ΡΠ΅ΡΠΊΠΈ, ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΡΠ²Π° ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠ²Π½Π°ΡΠ° Π΅ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ ΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠ°Π³Π° Π½Π° ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈΡΠ΅ Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠ°Π·ΡΡ ΠΎΡ ΡΠΊΡΠΏΠΈ ΠΈΠ·ΡΠ΅Π³Π»ΡΠ½ΠΈΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ°Π²Π½ΠΈ ΡΡΠ»ΠΎΠΆΠ½Π΅Π½ΠΈΡ. Π ΠΊΡΠ°ΠΉΠ½Π° ΡΠΌΠ΅ΡΠΊΠ° ΡΠΎΠ²Π° ΡΡΠ·Π΄Π°Π²Π° Π±Π»Π°Π³ΠΎΠΏΡΠΈΡΡΠ΅Π½ ΡΡΠ΅Π½Π°ΡΠΈΠΉ ΠΊΠ°ΠΊΡΠΎ Π·Π° ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅, ΡΠ°ΠΊΠ° ΠΈ Π·Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈΡΠ΅.
ΠΠ°ΠΊΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅
Π Π·Π°ΠΊΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΌΠ°ΠΊΠ°Ρ Π΄ΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π° ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ° Π΄Π° Π½Π΅ Π΅ Π½Π°ΠΉ-Π·Π°Π²Π»Π°Π΄ΡΠ²Π°ΡΠ°ΡΠ° ΡΠ΅ΠΌΠ°, Π½Π΅ΠΉΠ½ΠΎΡΠΎ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π΅ Π½Π΅ΠΎΡΠΏΠΎΡΠΈΠΌΠΎ. Π’ΠΎΠΉ ΡΠ»ΡΠΆΠΈ ΠΊΠ°ΡΠΎ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΠΎΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Ρ Π΅Π»Π΅ΠΌΠ΅Π½Ρ, ΠΎΡΠΈΠ³ΡΡΡΠ²Π°Ρ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡΠ°, Π΅ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΡΠ° ΠΈ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΡΠΎ Π½Π° ΠΌΠ½ΠΎΠΆΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈ, Π½Π° ΠΊΠΎΠΈΡΠΎ Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌ Π²ΡΠ΅ΠΊΠΈ Π΄Π΅Π½. ΠΡ Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΠ°Π½Π΅ Π½Π° Π΅ΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡΠ° Π½Π° Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π°ΡΠ° Π΄ΠΎ ΠΎΡΠΈΠ³ΡΡΡΠ²Π°Π½Π΅ Π½Π° Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡΠ° Π½Π° Π½Π°ΡΠ°ΡΠ° Ρ ΡΠ°Π½Π°, GMP Π΅ ΠΆΠΈΠ·Π½Π΅Π½ΠΎΠ²Π°ΠΆΠ΅Π½ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ Π½Π° ΡΡΠ²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎΡΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ.
ΠΠ΅Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎ Π΄Π°Π»ΠΈ ΡΡΠ΅ ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π», ΡΡΡΡΠ΅Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π° Π·Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡΠ΅, ΠΊΠΎΠΈΡΠΎ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π°ΡΠ΅, ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π», ΡΠ΅Π»ΡΡ Π΄Π° ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ° Π½Π°ΠΉ-Π²ΠΈΡΠΎΠΊΠΈΡΠ΅ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠΈ, GMP ΠΏΡΠ΅Π΄Π»Π°Π³Π° ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½Π° ΡΠ°ΠΌΠΊΠ° Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ. Π’Π°Π·ΠΈ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ° Π½Π΅ΠΏΡΠ΅ΠΊΡΡΠ½Π°ΡΠΎ ΡΠ΅ ΡΠ°Π·Π²ΠΈΠ²Π° Π·Π°Π΅Π΄Π½ΠΎ Ρ Π½Π°ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΠΊΠ° Π² ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈΡΠ΅ ΠΈ Π½Π°ΡΠΊΠ°ΡΠ°, ΠΊΠ°ΡΠΎ ΡΠ΅ ΡΡΡΠ΅ΠΌΠΈ Π΄Π° ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΡΠ²Π° ΠΈ Π°Π΄Π°ΠΏΡΠΈΡΠ° ΠΊΡΠΌ Π²ΡΠ·Π½ΠΈΠΊΠ²Π°ΡΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠ·Π²ΠΈΠΊΠ°ΡΠ΅Π»ΡΡΠ²Π°.
ΠΡΠΎ Π·Π°ΡΠΎ, ΡΠ»Π΅Π΄Π²Π°ΡΠΈΡ ΠΏΡΡ, ΠΊΠΎΠ³Π°ΡΠΎ Π²Π·Π΅ΠΌΠ΅ΡΠ΅ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠΏΠΈΡΠ°ΡΠ΅ a
- ΠΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ Ρ Π±Π΅Π»ΠΈ Π΅ΡΠΈΠΊΠ΅ΡΠΈ: ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈ Ρ Π±Π΅Π»ΠΈ Π΅ΡΠΈΠΊΠ΅ΡΠΈ
- ΠΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π° Π²Π΅ΡΠΈΠ³Π°: Π²Π΅ΡΠΈΠ³Π° Π½Π° Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΠΊΠΈ Π² ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π°ΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΌΠΈΡΠ»Π΅Π½ΠΎΡΡ
- ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ Π΅ Lean Manufacturing
- ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ Π΅ Π°Π΄ΠΈΡΠΈΠ²Π½ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ
- ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ Π΅ Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ
- ΠΠ°ΠΊ Π΄Π° ΠΈΠ·Π±Π΅ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π½Π°ΡΠ° ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠ»ΡΠ°Π½ΡΡΠΊΠ° ΡΡΠ»ΡΠ³Π° Π·Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ
- Π Π°Π·ΠΊΡΠΈΠ²Π°Π½Π΅ Π½Π° ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡΠ°Π½Π΅ΡΠΎ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈΡΠ΅ ΡΠ΅ΡΡΡΡΠΈ
- ΠΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π° ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ°
- ΠΠ΅ΠΌΠΈΡΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠ°Π½Π΅ Π½Π° ΡΠ΅Π½Π°ΡΠ° Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΌΠΈΡΠ»Π΅Π½ΠΈΡΠ΅ ΡΡΠΎΠΊΠΈ
- ΠΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠΈΡΠ°Π½Π΅ Π·Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ: Π‘ΡΠ·Π΄Π°Π²Π°Π½Π΅ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈ Ρ ΠΏΡΠ΅ΡΠΈΠ·Π½ΠΎΡΡ ΠΈ ΡΡΠΈΠ»
- ΠΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½ Π½Π° ΡΠ΅Π±ΡΠ°ΠΉΡΠΎΠ²Π΅ Π·Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ
- ΠΠ½ΠΎΠ²Π°ΡΠΈΠ²Π½ΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ