์ข์ํ๋ ๊ฐ์์ ๊น๋ํ ํฌ์ฅ์ด๋ ๋์ฒด ๋ณด์ถฉ์ ๋๋ ์ฒ๋ฐฉ์ฝ์ ํ ์ก์ ๋ฐ ์๋ ์ธ๊ด์ ๊ฐํํ ์ ์ด ์๋ค๋ฉด, ๋น์ ์ Good Manufacturing Practice(GMP)์ ๊ฐ์ฌํด์ผ ํฉ๋๋ค. ๊ณ ์ํ ๊ฐ๋ ์ฒ๋ผ ๋ค๋ฆด ์ ์์ง๋ง, GMP๋ ์ค์ ๋ก ์ฐ๋ฆฌ๊ฐ ์๋นํ๊ณ ํ์ฉํ๋ ์ ํ์ ์์ ์ฑ๊ณผ ํจ๋ฅ์ ๋ณด์ฅํ๋ ๋ฐ ํ์์ ์ธ ์ค์ง์ ์ธ ํ๋ ์์ํฌ์ ๋๋ค.
์ด ๊ธฐ์ฌ์์๋ GMP๋ฅผ ์์ธํ ์ดํด๋ณด๊ณ , ์ ์, ๋ชฉํ, ์ง์นจ, ๊ฐ์ฌ, ๊ต์ก ํ๋กํ ์ฝ์ ๋ํ ๋ณต์กํ ์ธ๋ถ ์ฌํญ์ ์ดํด๋ณด๊ฒ ์ต๋๋ค.
์ข์ ์ ์กฐ ๊ดํ์ด๋ ๋ฌด์์ธ๊ฐ?
์ข์ ์ ์กฐ ๊ดํ (GMP)๋ ์ด์์ ๋ณต์กํ๊ฒ ๋ง๋ค๊ธฐ ์ํด ๊ณ ์๋ ์์์ ์ธ ๊ท์ ๋ชจ์์ด ์๋๋๋ค. ๋์ , ๊ทธ๊ฒ์ ์ ํ์ด ํ๋ฆฝ๋ ํ์ง ๊ธฐ์ค์ ๋ฐ๋ผ ์ผ๊ด๋๊ฒ ์์ฐ๋๊ณ ๊ด๋ฆฌ๋๋๋ก ํ๋ ๊ฒ์ ๋ชฉํ๋ก ํ๋ ์ ์คํ๊ฒ ๊ตฌ์ฑ๋ ํ๋ ์์ํฌ๋ฅผ ๋ํ๋ ๋๋ค. ์ด๋ ํนํ ์ ์ฝ, ์ํ ๋ฐ ํ์ฅํ๊ณผ ๊ฐ์ ๋ถ์ผ์์ ๊ทธ๋ ์ต๋๋ค. ๊ถ๊ทน์ ์ผ๋ก GMP๊ฐ ์๋ค๋ฉด ์์ฐ ํผ๋์ด ์์ ๊ฒ์ ๋๋ค.
์ฐ์ ์ ์กฐ ๊ดํ ์ ์
GMP๋ ํ์ง ๊ธฐ์ค์ ์ถฉ์กฑํ๋๋ก ์ ํ์ด ์ผ๊ด๋๊ฒ ์์ฐ๋๊ณ ๊ด๋ฆฌ๋จ์ ๋ณด์ฅํ๋ ์ฒด๊ณ์ ์ธ ์ ๊ทผ ๋ฐฉ์์ ๋๋ค.
์ด๋ ์ ํ์ด ์์ ํ๊ณ ํจ๊ณผ์ ์ด๋ฉฐ ์ฐ์ํ ํ์ง์์ ๋ณด์ฅํ๋ ๋ฐ ํ์์ ์ ๋๋ค. ์ฝ๋ณ์ด๋ ์ํ ํฌ์ฅ์ ์๋ ์์ฌ ์ฐ์ ์ค์์ฑ์ ๋ํด ์๋ฌธ์ ์ ๊ธฐํ ์ ์ด ์๋ค๋ฉด GMP๊ฐ ๊ทธ ํ์ ์ ํต์ฌ ๊ตฌ์ฑ ์์์ผ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ํฝ๋๋ค.
ํ์ฌ ์ข์ ์ ์กฐ ๊ดํ์ ๋ชฉ์
Current Good Manufacturing Practices(cGMP)์์ "ํ์ฌ"๋ผ๋ ์ฉ์ด๋ ์ฒจ๋จ ๊ธฐ์ ์ด๋ ๋ฏธ๋ ํ์ค์ ๋ํ ์๊ฐ์ ๋ถ๋ฌ์ผ์ผํฌ ์ ์์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ ์ค์ ๋ก๋ ์ต์ ๋ฐ์ ๋ฐ ๊ท์ ์ ๋ง์ถฐ ๊ดํ์ ์ ์งํด์ผ ํ ํ์์ฑ์ ๋ํ๋ ๋๋ค.
cGMP์ ์ฃผ์ ๋ชฉ์ ์ ์ ํ์ด ์ผ๊ด๋๊ณ ํต์ ๋ ๋ฐฉ์์ผ๋ก ์ ์กฐ๋๋๋ก ๋ณด์ฅํ์ฌ ๊ณต์ค ๋ณด๊ฑด์ ๋ณดํธํ๋ ๊ฒ์
๋๋ค. ๋ณธ์ง์ ์ผ๋ก, ๊ทธ๊ฒ์ ๋ผ๋ฒจ์ ๋ด์ฉ์ด
์ฐ์ ์ ์กฐ ๊ดํ ์ง์นจ
GMP๋ฅผ ํ์์ ์ธ ํ๋ ์์ํฌ๋ก ๋ง๋๋ ์ง์นจ์ ์ดํด๋ณด๊ฒ ์ต๋๋ค.
1. ํ์ง๊ด๋ฆฌ
GMP์ ํต์ฌ์ ํ์ง ๊ด๋ฆฌ ๊ฐ๋ ์ ๋๋ค. ์ด๋ ์์์ฌ๋ถํฐ ์ต์ข ์ ํ๊น์ง ์ ์กฐ์ ๋ชจ๋ ์ธก๋ฉด์ ๋ชจ๋ํฐ๋งํ๋ ํฌ๊ด์ ์ธ ์์คํ ์ ๊ตฌ์ถํ๋ ๊ฒ์ ์๋ฐํฉ๋๋ค. ๋ชจ๋ ์ธ๋ถ ์ฌํญ์ด ์ธ์ฌํ๊ฒ ์ฒ๋ฆฌ๋๋๋ก ๋ณด์ฅํ๋ ๋ฐ์ด๋ ํ๋ก์ ํธ ๊ด๋ฆฌ์๋ฅผ ๋๋ ๊ฒ๊ณผ ๋น์ทํฉ๋๋ค.
2. ์ธ๋ ฅ
์ ์กฐ ๊ณต์ ์ ์ฐธ์ฌํ๋ ๊ฐ์ธ์ ์ ์ ํ ๊ต์ก๊ณผ ์๊ฒฉ์ ๋ณด์ ํด์ผ ํฉ๋๋ค. ์๋ จ๋ ์ธ๋ ฅ์ ์ ์กฐ์์ ๋์ ๊ธฐ์ค์ ์ ์งํ๋ ๋ฐ ํ์์ ์ ๋๋ค. ์ด๋ณด ์ ฐํ์๊ฒ ๊ณ ๊ธ ์๋ฆฌ๋ฅผ ๋งก๊ธฐ์ง ์๋ฏ์ด GMP๋ ์ ์กฐ์์ ๊ฐ์ฅ ๋์ ๊ธฐ์ค์ ๊ฐ์ง ์ธ๋ ฅ๋ง ๊ณ ์ฉํฉ๋๋ค.
3. ๊ฑด๋ฌผ ๋ฐ ์ฅ๋น
์ ์กฐ ๊ณต์ ์ ์ฌ์ฉ๋๋ ์์ค ๋ฐ ๊ธฐ๊ณ๋ ์ ์ ํด์ผ ํฉ๋๋ค.
4. ๋ฌธ์ํ
์ ์กฐ ๊ณต์ ์ ๊ฐ ๋จ๊ณ์ ๋ํ ๊ด๋ฒ์ํ ๋ฌธ์๋ฅผ ์ ์งํ๋ ๊ฒ์ด ํ์์ ์ ๋๋ค. ์ฌ๊ธฐ์๋ ์ฌ๋ฃ์ ์ถ์ฒ๋ถํฐ ์ ์กฐ๊ฐ ๋ฐ์ํ๋ ์กฐ๊ฑด์ ์ด๋ฅด๊ธฐ๊น์ง ๋ชจ๋ ๊ฒ์ ํฌ๊ดํ๋ ์ธ์ฌํ ๊ธฐ๋ก์ ์ ์งํ๋ ๊ฒ์ด ํฌํจ๋ฉ๋๋ค. ๋ณธ์ง์ ์ผ๋ก, ์ด๋ ์ ํ ์์ฐ์์ ์ํ๋ ๊ฐ ์กฐ์น์ ๋ํ ์ฒด๊ณ์ ์ผ๋ก ์ ๋ฆฌ๋ ๋ก๊ทธ ์ญํ ์ ํฉ๋๋ค.
5. ํ์ง ๊ด๋ฆฌ
์ด ์ธก๋ฉด์ ์ ํ์ด ํ๋ฆฝ๋ ํ์ง ๊ธฐ์ค์ ์ค์ํ๋๋ก ๋ณด์ฅํ๊ธฐ ์ํ ์๊ฒฉํ ํ ์คํธ์ ๊ฐ๋ ์ ํฌํจํฉ๋๋ค. ๊ฐ ์ ํ์ ์๋น์์๊ฒ ๋ฐฐ์กํ๊ธฐ ์ ์ ๋ฉด๋ฐํ ์กฐ์ฌํ๋ ์๊ฒฉํ ํ์ง ๊ฒ์ฌ๊ด ์ญํ ์ ํฉ๋๋ค.
6. ๋ถ๋ง ์ฒ๋ฆฌ
GMP ๊ฐ์ด๋๋ผ์ธ์ ์ ์กฐ์ ์ฒด๊ฐ ๋ถ๋ง ์ฌํญ๊ณผ ํผ๋๋ฐฑ์ ์ฒ๋ฆฌํ๊ธฐ ์ํ ์์คํ ์ ๊ตฌ์ถํ๋๋ก ์๊ตฌํฉ๋๋ค. ์ด๋ฅผ ํตํด ๋ฐ์ํ๋ ๋ชจ๋ ๋ฌธ์ ๊ฐ ์ ์ํ๊ฒ ๊ด๋ฆฌ๋๊ณ ํด๊ฒฐ๋ฉ๋๋ค.
7. ์ ํ ๋ฆฌ์ฝ
๊ฒฐํจ์ด๋ ๋ฌธ์ ๊ฐ ๋ฐ์ํ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ๋ฎ์ ๊ฒฝ์ฐ, GMP ๊ฐ์ด๋๋ผ์ธ์ ์ ํ ๋ฆฌ์ฝ์ ์คํํ๊ธฐ ์ํ ์ฒด๊ณ์ ์ธ ์ ๊ทผ ๋ฐฉ์์ ์ค๋ช ํฉ๋๋ค. ๋ฐ๋ผ์ ์๋น์ ์ด์ต์ ๋ณดํธํฉ๋๋ค.
์ฐ์ ์ ์กฐ ๊ดํ: ์ธ์ฆ, ๊ท์ ๋ฐ ๊ฐ์ฌ
์ธ์ฆ
GMP ์ค์๊ฐ ์ด๋ป๊ฒ ๊ฒ์ฆ๋๋์ง ๊ถ๊ธํ ์ ์์ต๋๋ค. ๋ต์ GMP ์ธ์ฆ์์ ์์ต๋๋ค. ์ด ์ธ์ฆ์ ๋ชจ๋ ์๊ตฌ ์ฌํญ์ ์ถฉ์กฑํ๋ ์ ์กฐ์ ์ฒด์ ๋ถ์ฌ๋ฉ๋๋ค. . ์ด๋ ์ ์กฐ ์์ค์ ์์ฌ๋๋ ๊ถ์ ์๋ ์๊ณผ ๋ง์ฐฌ๊ฐ์ง๋ก ํ์ง๊ณผ ์์ ์ ๋ํ ํ์ฌ์ ํ์ ์ ๊ณต์์ ์ผ๋ก ์ธ์ ํ๋ ๊ฒ์ ๋๋ค.
GMP ์ธ์ฆ์ ๋ฐ๋ ๊ฒ์ ๋จ์ํ ์ ์ฐจ์ ์์ ์ด ์๋๋ผ ๊ฒ์ฌ, ๊ฐ์ฌ, ํฌ๊ด์ ๊ฐ์ด๋๋ผ์ธ ์ค์๋ฅผ ํฌํจํ ์ฒ ์ ํ ํ๋ก์ธ์ค๋ฅผ ์๋ฐํฉ๋๋ค. ์ด ์ธ์ฆ์ ์๋น์์ ๊ท์ ๋น๊ตญ์ ์ ๋ขฐ๋ฅผ ์ฌ์ด์ฃผ์ด ์ ํ์ด ์๊ฒฉํ ํ์ง ๋ฐ ์์ ๊ธฐ์ค์ ์ค์ํ๋ ์์ค์์ ์ ์กฐ๋์๋ค๋ ํ์ ์ ์ค๋๋ค.
GMP ๊ท์
๊ท์ ์ GMP๋ฅผ ๊ด๋ฆฌํ๋ ํน์ ๋ฒ์ ํ์ ๋งํฉ๋๋ค. ์ด๋ฌํ ๊ท์ ์ ๊ณผํ์ ์ง์๊ณผ ๊ธฐ์ ์ ๋ฐ์ ์ ๋ฐ์ํ๊ธฐ ์ํด ์ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ์ ๋ฐ์ดํธ๋ฉ๋๋ค. ์๋ฅผ ๋ค์ด, ๋ฏธ๊ตญ์์๋ ์ํ์์ฝ๊ตญ()๋ GMP ๊ท์ ์ ์ํํ๋ ๋ฐ๋ฉด ์ ๋ฝ์์๋ ์ ๋ฝ ์์ฝํ ๊ธฐ๊ด()๋ ์์ฒด์ ์ธ ๊ท์ ํ๋ ์์ํฌ๋ฅผ ๊ตฌ์ถํ์ต๋๋ค.
์ด๋ฌํ ๊ท์ ์ ๊ด๋ฒ์ํ๋ฉฐ ์์ฐ ์์ค์ ์ด๊ธฐ ์ค๊ณ๋ถํฐ ์ต์ข ์ ํ ๊ฒ์ฌ๊น์ง ์ ์กฐ์ ๋ชจ๋ ์ธก๋ฉด์ ํฌ๊ดํฉ๋๋ค. ํ์ฌ์ GMP(Good Manufacturing Practices)์ ๋ชฉ์ ์ ๋ฌด์์ ๋๊น? ์ด๋ ์ ์กฐ ๊ดํ์ด ์ต์ ์ด๊ณ ํจ๊ณผ์ ์ด๋๋ก ํ๋ ์ญ๋์ ์ธ ์ง์นจ์ผ๋ก ๊ธฐ๋ฅํฉ๋๋ค.
๊ฐ์ฌ
๊ฐ์ฌ๋ GMP ์ค์์ ๋ํ ํ์ง ํ๊ฐ ์ญํ ์ ํฉ๋๋ค. ์ด ๊ณผ์ ์์ ๊ฒ์ฌ๊ด์ ์ ์ฐจ, ๋ฌธ์ ๋ฐ ์์ค์ ํ๊ฐํ์ฌ GMP ํ์ค๊ณผ์ ์ผ์น ์ฌ๋ถ๋ฅผ ํ์ธํฉ๋๋ค. ์ฌ๊ธฐ์๋ ๊ธฐ๋ก ๊ฒํ , ์ธ๋ ฅ ์ธํฐ๋ทฐ ๋ฐ ์ฅ๋น ๊ฒ์ฌ๊ฐ ํฌํจ๋ฉ๋๋ค.
๊ฐ์ฌ๋ GMP ์ธ์ฆ์ ์ ์งํ๊ณ ์ง์์ ์ธ ์ค์๋ฅผ ๋ณด์ฅํ๋ ๋ฐ ํ์์ ์
๋๋ค. ๊ฐ์ฌ๋ ๊ฒฐํจ์ ์๋ณํ๋ ๋ฐ๋ง ์ง์คํ๋ ๊ฒ์ด ์๋๋ผ ๊ฐ์ ์์ญ์ ๋ฐ๊ฒฌํ๋ ๋ฐ๋ ์ง์คํฉ๋๋ค. ์ฑ๊ณต์ ์ธ ๊ฐ์ฌ๋ GMP ์ค์๋ฅผ ๊ฒ์ฆํ ๋ฟ๋ง ์๋๋ผ ์ ์กฐ์
์ฒด๊ฐ ํ๋ก์ธ์ค๋ฅผ ๊ฐ์ ํ๊ณ ์ ์งํ๋ ๋ฐ์๋ ๋์์ด ๋ฉ๋๋ค.
ํ์ฌ GMP(Good Manufacturing Practices) ๊ต์ก
cGMP(ํ์ฌ์ ์ํธํ ์ ์กฐ ๊ดํ) ๊ต์ก์ ์ ์กฐ ํ๋ก์ธ์ค์ ๊ด๋ จ๋ ๋ชจ๋ ์ธ๋ ฅ์ด ๋ค์๊ณผ ๊ฐ์ ์ฌํญ์ ์ถฉ์กฑํ๋์ง ํ์ธํ๋ ๋ฐ ํ์์ ์
๋๋ค.
๊ท์ ์ค์ ๋ฐ ์ํ ๊ด๋ฆฌ
cGMP ๊ต์ก์ ์ฃผ์ ์ด์ ์ค ํ๋๋ ๊ท์ ์๊ฑด ์ค์๋ฅผ ๋ณด์ฅํ๋ ๊ฒ์ ๋๋ค. FDA๋ EMA์ ๊ฐ์ ๊ท์ ๊ธฐ๊ด์ ์ ์กฐ ์์ค์ด ์ค์ํด์ผ ํ๋ ๋ช ํํ๊ณ ์๊ฒฉํ ํ์ค์ ์ํํฉ๋๋ค.
์ ์ ํ ๊ต์ก์ ์ง์๋ค์ด ์ด๋ฌํ ๊ท์ ์ ์ดํดํ๊ณ ํจ๊ณผ์ ์ผ๋ก ์ ์ฉํ๋ ๋ฐ ๋์์ด ๋ฉ๋๋ค. ์ด๋ฅผ ํตํด ์ํ์ ์ต์ํํ ์ ์์ต๋๋ค.
ํ์ง ๋ณด์ฆ
cGMP ๊ต์ก์ ์์์ฌ๋ถํฐ ์์ ํ๊น์ง ์ ์กฐ ๊ณต์ ์ ๋ชจ๋ ์ธก๋ฉด์ด ์ฌ์ ์ ์๋ ํ์ง ๊ธฐ์ค์ ์ถฉ์กฑํ๋๋ก ๋ณด์ฅํฉ๋๋ค. ์ฌ๊ธฐ์๋ ํ์ง ๊ด๋ฆฌ, ๋ฌธ์ํ, ์ฅ๋น ์ ์ง ๊ด๋ฆฌ์ ๊ฐ์ ์์ญ์ด ํฌํจ๋ฉ๋๋ค. ์ด๋ฌํ ํ์ค์ ์ค์ํจ์ผ๋ก์จ ํ์ฌ๋ ์ผ๊ด๋ ์ ํ ํ์ง์ ์ ์งํ๊ณ ์๋น์ ๊ฑด๊ฐ์ ๋ณดํธํ ์ ์์ต๋๋ค.
ํจ์จ์ฑ๊ณผ ํจ๊ณผ์ฑ
cGMP ๊ต์ก์๋ ๋ฌด์์ด ํฌํจ๋ฉ๋๊น?
๊ธฐ๋ณธ ์๋ฆฌ๋ค
cGMP ๊ต์ก์ ์ผ๋ฐ์ ์ผ๋ก GMP(Good Manufacturing Practices)์ ๊ธฐ๋ณธ ์์น์ ๋ํ ๊ฐ์๋ก ์์ํฉ๋๋ค. ์ฌ๊ธฐ์๋ GMP์ ๋ชฉ์ , ๊ท์ ์ค์์ ์ค์์ฑ, GMP๊ฐ ์ ํ ์์ ๋ฐ ํ์ง์ ๋ฏธ์น๋ ์ํฅ์ ๋ํ ์ดํด๊ฐ ํฌํจ๋ฉ๋๋ค.
๊ท์ ์๊ตฌ ์ฌํญ
์ง์๋ค์ ํด๋น ์ฐ์
๊ณผ ๊ด๋ จ๋ ํน์ ๊ท์ ํ์ค์ ๋ํ ๊ต์ก์ ๋ฐ์ต๋๋ค. ์ด ๊ต์ก์๋ FDA ๋๋ EMA์ ๊ฐ์ ๊ท์ ๊ธฐ๊ด์ ํฌ๊ด์ ์ธ ์ง์นจ์ด ํฌํจ๋ ์ ์์ต๋๋ค. ์ด๋ ์ง๋ฆฌ์ ์์น์ ์์ฐ๋๋ ์ ํ์ ํน์ฑ์ ๋ฐ๋ผ ๋ฌ๋ผ์ง๋๋ค. ์ด๋ฌํ ๊ต์ก์ ํตํด ์ง์๋ค์
๋ฌธ์ํ ๋ฐ ๊ธฐ๋ก ๋ณด๊ด
์ ํํ ๋ฌธ์ํ๋ cGMP์ ๊ธฐ๋ณธ์
๋๋ค. ๋ฌธ์ํ๋ ์ง์์๊ฒ ๋ชจ๋ ์ ์กฐ ํ๋์ ๋ํ ์ ํํ ๊ธฐ๋ก์ ์ ์งํ๋ ๋ฐ ํ์ํ ๊ธฐ์ ์ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค. ์ด ๊ดํ์
์ฅ๋น ๋ฐ ์์ค ๊ด๋ฆฌ
cGMP ๊ต์ก์๋ ์ฅ๋น ๋ฐ ์์ค์ ๊ด๋ฆฌ ๋ฐ ์ ์ง ๊ด๋ฆฌ๋ ํฌํจ๋ฉ๋๋ค. ์ง์๋ค์ ์ค์ผ์ ๋ฐฉ์งํ๊ณ ์ฅ๋น๊ฐ ํจ์จ์ ์ผ๋ก ์๋ํ๋๋ก ํ๊ธฐ ์ํ ์ผ์์ ์ธ ์ ์ง ๊ด๋ฆฌ, ์ธ์ฒ ํ๋กํ ์ฝ ๋ฐ ๊ต์ ์ ์ฐจ์ ์ค์์ฑ์ ๋ํด ๊ต์ก์ ๋ฐ์ต๋๋ค.
ํ์ง ๊ด๋ฆฌ ๋ฐ ๋ณด์ฆ
์ง์๋ค์ ํ ์คํธ ๋ฐ ๊ฒ์ฌ ์ํ, ๊ฒฐ๊ณผ ํด์, ํธ์ฐจ ๊ด๋ฆฌ๋ฅผ ํฌํจํ๋ ํ์ง ๊ด๋ฆฌ ๋ฐฉ๋ฒ๋ก ์ ๋ํ ๊ต์ก์ ๋ฐ์ต๋๋ค. ์ด ๊ต์ก์ ๋ชจ๋ ์ ํ์ด ์๋น์์๊ฒ ๋๋ฌํ๊ธฐ ์ ์ ํ๋ฆฝ๋ ํ์ค์ ์ค์ํ๋์ง ํ์ธํ๋ ๋ฐ ์ค์ํฉ๋๋ค.
๋ถ๋ง ์ฒ๋ฆฌ ๋ฐ ๋ฆฌ์ฝ ์ ์ฐจ
๋ถ๋ง ์ฒ๋ฆฌ ๋ฐ ์ ํ ๋ฆฌ์ฝ ๊ด๋ฆฌ๊ฐ cGMP์ ํ์ ๊ตฌ์ฑ ์์์ ๋๋ค. ๊ต์ก์ ๋ค์์ ์ํ ํจ๊ณผ์ ์ธ ์ ๋ต์ ๋ค๋ฃน๋๋ค. ๊ณ ๊ฐ ๋ถ๋ง ์ฒ๋ฆฌ ํ์ํ ๊ฒฝ์ฐ ๋ฆฌ์ฝ ์ ์ฐจ๋ฅผ ์คํํ์ฌ ๋ชจ๋ ๋ฌธ์ ๊ฐ ์ ์ํ๊ณ ํจ๊ณผ์ ์ผ๋ก ํด๊ฒฐ๋๋๋ก ๋ณด์ฅํฉ๋๋ค.
์ง์์ ์ธ ๊ฐ์
cGMP ๊ต์ก์ ์ง์์ ์ธ ๋
ธ๋ ฅ์
๋๋ค. ์ ๊ธฐ์ ์ธ ์
๋ฐ์ดํธ์ ๋ฆฌํ๋ ์
๊ณผ์ ์ ์งํํ๋ ๊ท์ , ๊ธฐ์ ๋ฐ์ ๋ฐ ์
๊ณ ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก์ ์ ์ํ๋ ๋ฐ ํ์์ ์
๋๋ค. ์ง์์ ์ธ ๊ต์ก์ ํตํด ์ง์์ ์ต์ ๊ฐ๋ฐ ์ฌํญ์ ๋ํด ๊ณ์ ์๊ณ ์์ผ๋ฉฐ
์์ฝํ์๋ฉด, cGMP ๊ต์ก์ ์ ์กฐ์์ ๋์ ๊ธฐ์ค์ ์ ์งํ๋ ๋ฐ ํ์์ ์ธ ์ญํ ์ ํฉ๋๋ค. ์ง์๋ค์๊ฒ ๊ท์ ์๋ฌด, ํ์ง ๋ณด์ฆ ๋ฐ ์ ๊ณ ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก์ ๋ํ ํ์ํ ์ดํด๋ฅผ ์ ๊ณตํ์ฌ ์ ํ์ ์ ๋ฐ์ ์ธ ์์ ์ฑ๊ณผ ํ์ง์ ํฅ์์ํต๋๋ค.
์กฐ์ง์ ์ง์์ ์ธ ๊ต์ก์ ์ฐธ์ฌํจ์ผ๋ก์จ ์๊ฒฉํ ํ์ค์ ์ ์งํ๊ณ , ๊ท์ ์ ์ค์ํ๋ฉฐ, ๊ท์ ๊ธฐ๊ด๊ณผ ์๋น์ ๋ชจ๋์ ์๊ตฌ๋ฅผ ์ถฉ์กฑํ๋ ์ ํ์ ์ ๊ณตํ ์ ์์ต๋๋ค.
GMP์ ์ค์์ฑ
GMP๊ฐ ์ค์ํ ์ด์ ๋? GMP๋ ์ ํ์ ์์ ์ฑ๊ณผ ํจ๋ฅ์ ๋ณด์ฅํ๋ ๊ฒ ์ธ์๋ ์๋น์์ ์ ๋ขฐ๋ฅผ ์ฆ์งํฉ๋๋ค. ์ ํ์ GMP ์ธ์ฆ์ด ์๋ค๋ ๊ฒ์ ํ์ค์ด ์ค์๋์์ผ๋ฉฐ ์ ์ฌ์ ์ธ ๋ฌธ์ ๋ฅผ ํด๊ฒฐํ๊ธฐ ์ํ ํฌ๊ด์ ์ธ ์์คํ ์ด ๋ง๋ จ๋์ด ์๋ค๋ ๊ฒ์ ์๋ฏธํฉ๋๋ค.
๊ฒ๋ค๊ฐ GMP๋ ํ์ง ๊ด๋ฆฌ์ ๋ํ ์ฒด๊ณ์ ์ธ ์ ๊ทผ ๋ฐฉ์์ ์ ๊ณตํจ์ผ๋ก์จ ์ ์กฐ์ ์ฒด์ ์ด์ ์ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค. ์ค๋ฅ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ ์ต์ํํ๊ณ , ์ด์ ํจ์จ์ฑ์ ํฅ์์ํค๋ฉฐ, ํ์ฌ๊ฐ ๊ฐ๋น์ผ ๋ฆฌ์ฝ์ด๋ ๋ฒ์ ํฉ๋ณ์ฆ์ ํผํ๋ ๋ฐ ๋์์ด ๋ฉ๋๋ค. ๊ถ๊ทน์ ์ผ๋ก ์ด๋ ์๋น์์ ์ ์กฐ์ ์ฒด ๋ชจ๋์๊ฒ ์ ์ตํ ์๋๋ฆฌ์ค๋ฅผ ๋ง๋ญ๋๋ค.
๊ฒฐ๋ก
๊ฒฐ๋ก ์ ์ผ๋ก, GMP(Good Manufacturing Practice)๊ฐ ๊ฐ์ฅ ๋งค๋ ฅ์ ์ธ ์ฃผ์ ๋ ์๋์ง๋ง ๊ทธ ์ค์์ฑ์ ๋ถ์ธํ ์ ์์ต๋๋ค. ๊ทธ๊ฒ์ ์ฐ๋ฆฌ๊ฐ ๋งค์ผ ์์กดํ๋ ์๋ง์ ์ ํ์ ์์ ์ฑ, ํจ๊ณผ์ฑ ๋ฐ ํ์ง์ ๋ณด์ฅํ๋ ๊ธฐ๋ณธ ์์ ์ญํ ์ ํฉ๋๋ค. ์ฝ๋ฌผ์ ํจ๋ฅ์ ๋ณด์ฅํ๋ ๊ฒ๋ถํฐ ์ํ์ ์์ ์ฑ์ ๋ณด์ฅํ๋ ๊ฒ๊น์ง GMP๋ ํ๋ ์ ์กฐ์ ์ค์ํ ๊ตฌ์ฑ ์์์ ๋๋ค.
๊ทํ๊ฐ ์ฌ์ฉํ๋ ์ ํ์ ๋ํ ํต์ฐฐ๋ ฅ์ ์ถ๊ตฌํ๋ ์๋น์์ด๋ , ์ต๊ณ ์ ํ์ค์ ๊ณ ์ํ๊ณ ์ ํ๋ ์ ์กฐ์ ์ฒด์ด๋ , GMP๋ ํ์ง๊ณผ ์์ ์ ์ํ ํ์์ ์ธ ํ๋ ์์ํฌ๋ฅผ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค. ์ด ์์คํ ์ ๊ธฐ์ ๊ณผ ๊ณผํ์ ๋ฐ์ ๊ณผ ํจ๊ป ์ง์์ ์ผ๋ก ์งํํ๋ฉฐ, ์๋ก์ด ๊ณผ์ ๋ฅผ ๊ฐ์ ํ๊ณ ์ ์ํ๊ธฐ ์ํด ๋ ธ๋ ฅํฉ๋๋ค.
๋ฐ๋ผ์ ๋ค์์ ์ฝ์ ๋ณต์ฉํ๊ฑฐ๋ ๋ง์๋ ์์์ ๋จน์ ๋
- ํ์ดํธ ๋ผ๋ฒจ ์ ์กฐ: ํ์ดํธ ๋ผ๋ฒจ ์ ํ ์์ฐ
- ์ ์กฐ๋ง: ์ ์กฐ์ฐ์ ์ ๊ณต๊ธ๋ง
- ๋ฆฐ ์ ์กฐ๋?
- ์ ์ธต ๊ฐ๊ณต์ด๋?
- ๊ณ์ฝ ์ ์กฐ๋?
- ์ฌ๋ฐ๋ฅธ ์ ์กฐ ์๋ฌธ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ํํ๋ ๋ฐฉ๋ฒ
- ์ ์กฐ ์์ ๊ณํ ๊ณต๊ฐ
- ์ข์ ์ ์กฐ ๊ดํ
- ์ ์กฐํ ๋น์ฉ์ ์ ๋น ํด์
- ์ ์กฐ๋ฅผ ์ํ ์ค๊ณ: ์ ๋ฐ์ฑ๊ณผ ์คํ์ผ์ ๊ฐ์ถ ์ ํ ์ ์
- ์ ์กฐ์ ์ฒด๋ฅผ ์ํ ์น์ฌ์ดํธ ๋์์ธ
- ํ์ ์ ์ธ ์ ์กฐ ์๋ฃจ์